国家药监局要求修订板蓝根注射液说明书:增加“过敏性休克”不良反应警示语
昆明在线 发布时间:2022-11-04
国家药监局网站11月1日发布公告,决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。国家药监局要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。附件内容显示,其中,板蓝根注射液说明书作出以下修改:一、应增加警示语,内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括:1.过敏反应或过敏样反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。3.全身性反应:胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等。5.胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻等。6.其他:头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当包括:1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量,按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。5.有家族过敏史者慎用。6.对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。7.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是用药后30分钟内。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 9.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,禁止使用。
来源:澎湃新闻
来源:澎湃新闻
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