四公司新冠抗原检测试剂盒注册变更 首批“自测版”试剂盒将至？

　　3月12日，国家药监局网站医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了注册信息变更。

　　对比部分检测试剂盒此前规定“应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，有消息称，此次“注册变更”的核心在不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这可能意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

　　3月11日晚，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

　　《方案》规定了抗原检测的适用人群，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道。《方案》还特别提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　作为疫情防控的补充检测，新冠病毒抗原检测试剂具备方便、可自检等优点。有机构预测，抗原检测在国内市场规模可能达到千亿以上。

　　华商报记者 李程